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格隆匯10月11日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196)(600196.SH)公布，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)宏漢霖”)研制的貝伐珠單抗注射液(即重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，商品名：漢貝泰?，以下簡稱“該藥品”)新增(1)宮頸癌、及(2)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌兩項適應(yīng)癥(以下簡稱“此次新增適應(yīng)癥”)的補(bǔ)充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。
該藥品為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥。2021年11月，該藥品用于治療(1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、及(2)晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；2022年7月及8月，該藥品新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請先后獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。此次新增適應(yīng)癥為該藥品原研藥安維汀?在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批準(zhǔn)的兩項適應(yīng)癥。
截至2022年9月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該藥品(包括已獲批上市適應(yīng)癥及已獲注冊申請受理的新增適應(yīng)癥，但不含對外許可中被許可方分擔(dān)的研發(fā)投入部分)的累計研發(fā)投入約為人民幣56,697萬元(未經(jīng)審計)。
