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格隆匯11月6日丨恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276.SH)公布，近日,公司藥品馬來(lái)酸吡咯替尼片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
馬來(lái)酸吡咯替尼片(商品名：艾瑞妮)于2018年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，并于2020年7月獲得完全批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市。
