荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）2022年2月10日，記者從湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）獲悉，截至2021年12月31日，湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證發(fā)放共1235張，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1071家，位列全國第七；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長33.9%，增速全國第一。

2021年，省藥監(jiān)局深入貫徹落實省委、省政府決策部署，緊扣“51020”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，持續(xù)釋放行政審批制度改革紅利，激發(fā)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，全力服務(wù)疫后重振和高質(zhì)量發(fā)展。

多措并舉，深化審評審批制度改革。在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先推出“即報即辦”行政審批事項清單38項，對標(biāo)先進省市，強力壓減64項高頻事項辦理時限。創(chuàng)新建立預(yù)審查服務(wù)、審評提示和審評共識服務(wù)機制，強化研審聯(lián)動，健全會商溝通機制，實現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械辦理程序。多通道提升醫(yī)療器械注冊檢驗時效，向技術(shù)審評部門開放電子報告真?zhèn)悟炞C系統(tǒng)，可在1分鐘內(nèi)比對真?zhèn)巍５诙愥t(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。推行第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制，對同一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項，可免于現(xiàn)場檢查。

精準幫扶，發(fā)揮省藥監(jiān)局“店小二”服務(wù)團作用。創(chuàng)新思路和舉措，成立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個“店小二”服務(wù)團，統(tǒng)籌全系統(tǒng)監(jiān)管和技術(shù)力量，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理，擦亮優(yōu)化營商環(huán)境服務(wù)品牌。組織專業(yè)技術(shù)骨干力量60余人，設(shè)5個專業(yè)小組，走進企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營一線，采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題研討、現(xiàn)場指導(dǎo)、審評提示、審評共識等多種方式，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標(biāo)準研究等全方位指導(dǎo)、面對面服務(wù)，累計服務(wù)企業(yè)212家次，解決問題478個，切實提高群眾企業(yè)滿意度和獲得感，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

內(nèi)引外聯(lián)，促進省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶湖北。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至湖北，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標(biāo)準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。建立醫(yī)療器械注冊核查新機制，整合注冊核查與監(jiān)管執(zhí)法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省體系核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。借鑒其他省市經(jīng)驗做法，進一步釋放湖北第二類醫(yī)療器械注冊檢驗提速增效的可行空間，切實提高企業(yè)的獲得感。

協(xié)同創(chuàng)新，激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。充分發(fā)揮華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地平臺作用，加快推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。借助“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶湖北。積極融入光谷科技創(chuàng)新大走廊戰(zhàn)略，在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)工作站，定期組織審評審批檢測專家為園區(qū)企業(yè)提供法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢等“直通車”服務(wù)，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進重大創(chuàng)新產(chǎn)品項目盡快落地。