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從經驗到標準:《膽寧片臨床應用專家共識》構建中成藥現代化循證范式

2025-07-24 10:36:08 來源:今報在線

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2025年7月5日,在第8屆東方消化病大會期間,由中華醫學會消化病學分會功能胃腸病協作組、《中華消化雜志》主辦,上海和黃藥業協辦的《膽寧片臨床應用專家共識》發布會在上海隆重舉行。本次會議由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院劉詩教授主持,邀請到上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院鄒多武教授擔任大會主席,上海交通大學附屬瑞金醫院張玲副主任醫師及上海和黃藥業宣進總監等專家領導出席了本次會議,見證了《膽寧片臨床應用專家共識》的正式發布以及膽寧片的臨床實踐邁入全新階段。

嘉賓致辭·共識啟航:致敬循證力量,共繪中藥現代化藍圖

會議伊始,鄒多武教授對參與本次發布會的專家學者表示了熱烈的歡迎和衷心的感謝。他指出,《膽寧片臨床應用專家共識》在制定過程中獲得了廣泛支持,是《中醫藥標準化行動計劃(2024-2026年)》的重要實踐成果,體現了中醫藥領域對標準化和現代化的追求。

《膽寧片臨床應用專家共識》重視循證醫學,專家組基于對膽寧片30余年臨床應用數據的系統分析及科學評估,對膽寧片應用于慢膽囊炎、膽石癥等疾病治療達成了一致推薦意見,為臨床醫生提供了實用的用藥指導。鄒教授在致辭中,向專家組成員致以崇高敬意,感謝其以嚴謹的循證精神完成多輪修訂,確保共識的科學與可操作;同時致謝上海和黃藥業在全程遵循“學術獨立”原則下,為共識制定提供了必要的學術與后勤支持。

最后,鄒教授希望以《膽寧片臨床應用專家共識》發布為起點,攜手同行,積極開展更多全國多中心臨床研究,以持續完善膽寧片的證據體系,深化中西醫結合診療方案的創新,共同推動中醫藥事業的高質量發展。

上海和黃藥業宣進總監在致辭中介紹了上海和黃藥業的發展歷程。他指出,上海和黃藥業自2001年成立以來,始終致力于創新傳統中藥、服務健康中國的使命,并在中藥現代化和國際化方面取得了顯著成就。特別是“上藥牌”膽寧片,自1991年上市以來,已服務了數千萬患者,并在中藥國際化方面取得了突破,成為公司首個獲得加拿大衛生部天然藥品和非處方藥上市許可證的中成藥。目前,膽寧片已獲得20多項國內權威指南及共識的推薦,臨床應用范圍也從膽囊炎、膽石癥拓展到消化代謝等多個領域,彰顯了膽寧片的卓越療效和中醫藥的獨特價值。未來,上海和黃藥業將繼續秉承傳承精華、守正創新的發展理念,深入探索中醫藥在新形勢下的功能和效用,并加快國際化步伐,讓全世界聽到中成藥的聲音。

最后,宣進總監對中華醫學會消化病學分會、國家衛生健康委人口文化發展中心等機構對《膽寧片臨床應用專家共識》制定的大力支持表示了感謝,并期待未來能繼續與各位專家攜手同行,共同推動中醫藥事業的創新發展,為健康中國貢獻更大的力量。

《膽寧片臨床應用專家共識》解讀

張玲副主任醫師對《膽寧片臨床應用專家共識》進行了深入解讀。她指出,快節奏的現代生活中,肝膽功能失調已成為普遍的健康問題。中醫強調“肝膽相表里”,論治需疏肝利膽、兼顧脾胃。自1991年上市以來,膽寧片憑借“疏肝利膽、清熱通下”之效,循證證據不斷累積,可顯著緩解慢膽囊炎、膽石癥患者的右上腹隱痛、餐后脹滿、噯氣、便秘等核心癥狀,已成為中西醫結合治療膽道疾病的循證新標桿。

迄今,膽寧片已獲得了20多部權威指南/共識的推薦,卻始終缺少一部系統、循證的膽寧片應用指導意見。2024年6月,在中華醫學會消化病學分會功能胃腸病協作組牽頭下,29位專家歷時10個月、遵循GRADE標準反復打磨,最終凝練為13條核心推薦建議,為膽寧片的臨床應用提供了權威、科學的指導。

1、《膽寧片臨床應用專家共識》亮點

張玲副主任醫師對《膽寧片臨床應用專家共識》的亮點進行了重點介紹,她表示,本共識依據膽寧片在臨床應用中的循證證據,依次對膽寧片在慢膽囊炎、膽石癥、膽囊切除術后綜合征、消化不良、便秘、代謝功能障礙相關脂肪肝病等疾病中的應用進行推薦。同時,共識首次將膽寧片在不同消化系統疾病中的循證證據和臨床應用經驗進行匯總,形成專業的臨床應用建議,并以德爾菲問卷的形式征集專家組的意見,進一步完善推薦意見,使其更加全面、客觀。

2、膽寧片的組方特點及藥理作用

膽寧片遵循中醫“六腑以通為用”、“膽病從肝論治”的理論。方中大黃瀉熱通便,虎杖清熱祛濕,二藥合用,清熱瀉火、利膽解毒,為君藥。郁金行氣解郁、活血止痛,陳皮行氣燥濕,青皮疏肝理氣,三者助君藥疏肝理氣、利膽退黃,為臣藥。山楂活血化瘀、消食導滯,為佐藥。白茅根清熱利濕,調和諸藥,為使藥。諸藥合用,共奏疏肝利膽,清熱通下之功。同時,代謝組學等現代化研究方法證實,膽寧片具有利膽、抗炎、雙重防石、改善Oddi括約肌功能障礙、保護肝細胞等藥理作用。在臨床使用中,膽寧片的常規用法為5片/次、3次/天,餐后服用。

3、膽寧片基于循證醫學證據的臨床應用建議

基于膽寧片相關循證證據及臨床應用經驗,專家組對膽寧片在慢膽囊炎、膽石癥、膽囊切除術后綜合征、消化不良、便秘、胃食管反流病及膽汁反流胃炎等疾病中的用法用量、使用療程等問題達成了一致的推薦意見,具體如下:

推薦意見1:膽寧片具有疏肝利膽、清熱通下的功效。用于肝郁氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘。(推薦強度:良好實踐聲明;專家同意率:100%)

推薦意見2:膽寧片單藥或聯合西藥可減輕慢膽囊炎患者的腹痛、腹部不適癥狀。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見3:膽寧片單藥或聯合西藥可改善慢膽囊炎患者的噯氣、飯后飽脹、腹脹和惡心等消化不良癥狀。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見4:膽寧片單藥或聯合西藥可改善慢膽囊炎患者膽囊壁增厚、毛糙、膽囊腫大等情況。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見5:膽寧片單藥或聯合西藥可減輕膽石癥患者的腹痛、腹脹等臨床癥。(推薦強度:強推薦;專家同意率:95%)

推薦意見6:膽寧片可改善內鏡治療圍手術期膽石癥患者的右上腹不適、膽絞痛、黃疸和發熱等癥狀。(推薦強度:強推薦;專家同意率:95%)

推薦意見7:膽寧片可改善膽石癥外科手術后腹脹、納差、惡心等臨床癥狀,降低結石復發率。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見8:膽囊切除術后早期使用膽寧片,可改善患者右上腹脹、腹痛、惡心等消化不良癥狀,降低膽囊切除術后綜合征的發生。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見9:膽寧片可改善消化不良患者的腹脹、腹痛、食欲不振、惡心嘔吐等消化道癥狀。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見10:膽寧片可緩解膽囊炎、膽石癥、消化不良患者伴有的便秘癥狀,改善糞便狀并增加排便頻率。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見11:膽寧片聯合西藥(如莫沙必利等)可緩解胃食管反流病伴有的消化不良癥狀,改善膽汁反流胃炎患者臨床癥。(推薦強度:強推薦;專家同意率:95%)

推薦意見12:膽寧片單藥或聯合抗炎保肝藥可減輕代謝功能障礙相關脂肪肝病(MAFLD)患者右上腹不適、腹脹、納差和惡心等消化道癥狀,改善肝臟生物化學和代謝相關指標。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

推薦意見13:膽寧片可輔助治療膽汁淤積肝病、肝硬化和血脂異常等疾病。(推薦強度:強推薦;專家同意率:100%)

此外,對于膽寧片的安全,匯總國家不良反應監測系統、說明書、3項多中心、開放、非隨機臨床試驗及7項隨機對照臨床試驗的數據發現,膽寧片不良反應發生率低,具有較好的安全,主要不良反應包括大便次數增多、輕度腹瀉、稀便或偶發腹痛、口苦等,癥狀輕微且多在停藥后自行緩解,至今未見嚴重或危及生命事件,整體安全可控。但哺乳期婦女及膽道梗阻未解除者應暫緩使用。

正如鄒多武教授在大會總結中所說,隨著《膽寧片臨床應用專家共識》的正式發布,一幅以循證為筆、以創新為墨的中藥現代化新畫卷已徐徐展開。從經驗到共識、從本土到國際,膽寧片用三十余年的臨床積淀與科研實證,向世界展示了中醫藥“可驗證、可重復、可量化”的科學魅力。未來,期待所有與會專家與同道以此次共識為起點,在臨床研究、多學科協作及國際化推廣中持續深耕,讓這一源自東方智慧的膽寧片方案惠及全球更多患者,共同書寫“傳承精華、守正創新”的時代篇章,為健康中國乃至人類健康命運共同體貢獻歷久彌新的中醫藥力量。

 

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責任編輯:ERM523

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