2025年8月15日上午，上海和黃藥業奉浦研發生產基地舉行了正氣片出口發運儀式。該批產品將于8月23日啟程發往加拿大魯珀特王子港。這是上海和黃藥業“以中藥現代化推進中藥國際化”的又一重要里程碑。公司資深副總裁、相關中心和部門負責人、國際注冊項目組成員共同見證了這一歷史時刻。
正氣片是上海和黃藥業的獨家品種。該品種源自宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣散，經處方化裁研制而成，增強了芳香化濕、健脾和胃的作用，是治療胃腸型感冒的經典復方制劑，自2015年版起收載于《中國藥典》。胃腸型感冒在中醫理論中被認為是由風寒暑濕導致的一系列胃腸功能紊亂癥狀；現代醫學則多將其歸因于杯狀病毒、輪狀病毒、腸病毒、腺病毒等病原體引發的急性病毒性胃腸炎。產品上市后，上海和黃藥業與上海中醫藥大學合作開展了正氣片中藥現代化研究，取得了一系列成果：通過品質評價研究，確定了藥材產地、最佳采收期及飲片最佳炮制工藝參數；通過物質基礎研究，鑒定出169種成分；在質量標準提升方面，則建立了指紋圖譜與多成分定量的檢測方法。正氣片處方、工藝及檢測方法獲得發明專利授權。2022年3月至5月上海新冠疫情封控期間，正氣片防治新冠病毒的研究被列入上海市衛健委新冠防控緊急攻關項目。同年4月，在上海城市足跡館方艙醫院開展了正氣片用于治療新冠輕型或無癥狀感染患者的臨床研究。結果表明，服用正氣片可縮短患者核酸轉陰時間，提高患者核酸轉陰率。基于此，研究人員通過深入研究，闡明了正氣片兼具抗病毒與抗炎的雙重作用機制，這一成果發表于國際學術期刊Journal of Ethnopharmacology。
2022年6月，該品種啟動加拿大衛生部天然藥品III類注冊申請，并于2023年4月19日正式通過審評，獲得上市許可證（加拿大商品名：Henergy）。2023年8月9日，其相關PCT專利在加拿大落地。2024年4月12日，獲得加拿大境外生產場地認證。2025年1月17日，“Henergy”商標在加拿大成功注冊。“Henergy”由“Health”和“Energy”兩個詞融合而成，既闡釋了“正氣”的中醫藥內涵，也傳遞了東方文化理念。
多年來，我國在中藥國際化道路上進行了艱難探索，始終熱切期昐新的突破。上海和黃藥業緊扣中藥國際化痛點，確立了“以中藥現代化推進中藥國際化”的發展策略并成功實踐。其獨家品種膽寧片在中藥現代化成果的基礎上，依據加拿大法律體系和技術指南，系統構建了符合國際注冊要求的中藥復方制劑質量控制體系、有效性及安全性證據體系，以及契合國際規則的知識產權保護體系，探索了以西醫適應癥為目標的新的注冊路徑。膽寧片成為我國首個由生產企業自主持證、以西醫適應癥藥品身份進入加拿大市場、實現出口應用的中藥復方制劑。目前，膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）已進入加拿大110家診所和藥店應用。該項目成果榮獲2024年“中華中醫藥學會科學技術獎”二等獎。此次正氣片的成功出海，再次為中藥國際化增添了新成果。
展望未來，中藥國際化將堅定不移地貫徹“標準先行，證據推動”策略，著力提高《中國藥典》的國際認可度，不斷深化中藥現代化研究積累，并為臨床有效性、安全性及質量一致性提供堅實的證據支撐。上海和黃藥業作為深耕中藥現代化與國際化的知名中藥企業，將持續探索創新路徑，為行業破局貢獻關鍵力量。
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